La insulina es ahora un producto biológico: ¿qué significa eso?

En la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés), sabemos que la insulina es un elemento vital para las personas con diabetes; de hecho, alrededor de siete millones de estadounidenses dependen de la insulina para vivir. Pero lo que quizás no sepa es cómo la regula la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y cómo eso cambiará a partir de esta semana. Esto es lo que está sucediendo y lo que puede significar para usted y para nuestra lucha por una insulina asequible para todos los que la necesitan.

Primero, aquí hay algunos términos clave que debes conocer:

• Medicamentos biológicos: los medicamentos biológicos son moléculas grandes y complejas, a menudo elaboradas a partir de células o tejidos vivos. La insulina, Victoza® y Trulicity® son ejemplos de medicamentos biológicos que ayudan a controlar la diabetes.
• Medicamentos: Los medicamentos son moléculas más pequeñas que se elaboran mediante un proceso químico. Metformina, Januvia® y Farxiga® son medicamentos que ayudan a controlar la diabetes.
• Medicamento biosimilar: Los medicamentos biosimilares son muy similares a (y no tienen diferencias clínicamente significativas con) el medicamento biológico original, algo así como un medicamento genérico.
• Biológico intercambiable: Medicamento biosimilar que puede sustituir automáticamente al original en el mostrador de la farmacia.

¿La insulina es un producto biológico o un fármaco?
Aunque la insulina cumple con la definición de un producto biológico (una molécula compleja que se fabrica a partir de células vivas), se la ha tratado como un medicamento y como un producto biológico. Esto es importante porque los medicamentos biológicos y los fármacos tienen diferentes procesos de revisión y aprobación según las normas de la FDA.

Ambos se centran en garantizar que el medicamento sea seguro y eficaz; la diferencia está en los tipos de información que utiliza la FDA para asegurarse. La insulina ha estado en el mercado durante más tiempo que las normas de la FDA para los productos biológicos, por lo que se reguló como un medicamento. Sin embargo, como no es un medicamento tradicional, las normas no permitieron la introducción de insulinas genéricas. De hecho, durante mucho tiempo ni siquiera hubo un proceso para los productos biológicos "genéricos". Afortunadamente, eso cambió en 2010.

Nueva vía para los biosimilares
En 2010, se creó un proceso para la aprobación por parte de la FDA de productos biológicos “genéricos”, denominados “biosimilares” y “biológicos intercambiables”. El proceso es similar al que siguen los medicamentos genéricos:

• En primer lugar, las empresas tienen que demostrar que su producto biológico es “muy similar” a la marca original y que tiene la misma seguridad, pureza y potencia.
• Luego, si la empresa quiere que su medicamento biosimilar sustituya automáticamente a la versión de marca en la farmacia (como los medicamentos genéricos tradicionales, a lo que se le llama "intercambiable" para los productos biológicos), también tiene que demostrar que el biosimilar tendrá los mismos resultados clínicos en cualquier paciente si cambia entre la marca original y el medicamento biosimilar.

Una vez creado el proceso de revisión y aprobación de biosimilares, las empresas podrían desarrollar versiones biosimilares o intercambiables de productos biológicos, siempre y cuando el original ya no tuviera patentes efectivas o exclusividad en el mercado.

Pero esa todavía no era una opción para la insulina.

¿Por qué no existen insulinas genéricas o biosimilares?
Aunque existía una nueva vía regulatoria para los medicamentos biológicos biosimilares e intercambiables, esa opción aún no estaba disponible para las insulinas. Esto se debe a que las insulinas “de marca” originales que estaban en el mercado no fueron aprobadas a través de la vía biológica de la FDA, sino a través de la vía de los medicamentos. Como resultado, las empresas no podían introducir versiones biosimilares o intercambiables.

En lugar de ello, las empresas podrían introducir versiones “genéricas” de sus propias insulinas (llamadas genéricos autorizados, definición completa a continuación) o utilizar el proceso para medicamentos nuevos con el fin de obtener la aprobación para su versión de la insulina de otra compañía (llamados productos biológicos de seguimiento).

Aquí hay un par de definiciones más:

• Genérico autorizado: cuando la empresa que fabrica la marca original vende su propia versión “genérica”, sin el nombre de la marca en la etiqueta. Es exactamente el mismo medicamento, pero se vende con un nombre diferente. Las empresas deben obtener la aprobación de la FDA antes de vender un genérico autorizado.
  • Ejemplos: insulina lispro (versión genérica autorizada de Humalog® de Eli Lilly) e insulina aspart (versión genérica autorizada de NovoLog® de Novo Nordisk)
• Medicamentos biológicos de continuación: cuando una empresa crea su propia versión de un medicamento de otra empresa. No se trata de un medicamento genérico ni biosimilar y no puede sustituir al original. Los proveedores de atención médica deben recetar el medicamento de continuación.
  • Ejemplos: Basaglar® (la versión de Eli Lilly de Lantus® de Sanofi), Admelog® (la versión de Sanofi de Humalog® de Eli Lilly).

Allanando el camino para las insulinas biosimilares
El 23 de marzo de 2020, la insulina pasó oficialmente al marco regulatorio de los productos biológicos. Este emocionante paso significa que la FDA ha etiquetado oficialmente como productos biológicos a todas las insulinas del mercado, lo que allana el camino para las insulinas biosimilares e intercambiables.

¿Cómo afecta esto a las personas con diabetes?
En cuanto a la insulina que está tomando actualmente , no esperamos que este cambio de una vía de la FDA a otra tenga un impacto inmediato. No se espera que las insulinas que usa actualmente cambien y el envase y el vial deberían seguir teniendo el mismo aspecto. Las empresas tendrán cinco años para realizar algunos pequeños cambios en las etiquetas de sus insulinas para cumplir con las normas de la FDA para productos biológicos, por lo que es posible que con el tiempo note algunos pequeños cambios en el aspecto de la etiqueta o la caja.

En términos de costos de insulina , esperamos que este cambio permita una mayor competencia en el mercado de la insulina, lo que podría reducir el precio para algunas personas. Las insulinas intercambiables pueden ser las más prometedoras para reducir los precios, ya que la capacidad de sustituir un medicamento genérico por la versión de marca en el mostrador de la farmacia es un factor importante para reducir los precios de los medicamentos genéricos tradicionales. Pero es importante recordar que eso no significa que haya algo malo con los biosimilares que no son intercambiables: también han cumplido con los estándares de seguridad y eficacia de la FDA.

¿Que sigue?
Nuestra lucha por una insulina asequible para todos los que la necesitan no ha terminado: la ADA continuará con nuestro trabajo de defensa a nivel estatal y federal hasta que nadie se quede sin insulina debido al costo.

Quienes estén interesados en dar el siguiente paso en esta cuestión urgente pueden hacer oír su voz sobre los proyectos de ley que pueden reducir el costo de la insulina en el corto plazo en diabetes.org/advocacy/platform .

Y si usted tiene dificultades para pagar la insulina o conoce a alguien que las tiene, la ADA tiene recursos para ayudarlo: visite InsulinHelp.org .